Il dossier cosmetico non si limita a essere una semplice raccolta di dati, ma rielabora in modo critico tutte le informazioni relative a materie prime, processi di produzione, presentazione del prodotto e tutti quegli aspetti necessari per la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico.
Il dossier cosmetico (PIF – Product Information File) è obbligatorio per ogni prodotto che viene venduto sul territorio dell’Unione Europea, tale obbligo è previsto anche per quei prodotti presenti sul mercato prima dell’11 luglio 2013.
La persona responsabile è la porta d’accesso per l’autorità al dossier che dovrà contenere la relazione sulla sicurezza del prodotto.
Il PIF non deve essere presentato alle autorità competenti prima dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico, ma dovrà essere reso disponibile il prima possibile nel caso chele autorità predisposte lo richiedano.
Così come la notifica europea di un cosmetico è unica per tutti i paesi appartenenti all’UE in cui il prodotto viene venduto, allo stesso modo ogni cosmetico sarà accompagnato da un PIF seguendo la formula:
Un prodotto –> Una notifica –> Un PIF
Il dossier cosmetico deve essere redatto nella lingua della nazione dove il prodotto viene venduto o in una lingua comprensibile alle autorità, generalmente in inglese.
Il Product Information File (PIF) potrà essere redatto in formato cartaceo o in formato elettronico e dovrà essere aggiornato a ogni modifica di formulazione oltre che per rispecchiare l’evoluzione normativa o in seguito al manifestarsi di eventi indesiderabili che dovranno essere registrati all’interno del dossier stesso.
La relazione sulla sicurezza, in base all’Allegato I del Regolamento CE 1223/2009 dovrà contenere le seguenti informazioni:
Parte A
- Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
- Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
- Qualità microbiologica
- Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
- Uso normale e ragionevolmente prevedibile
- Esposizione al prodotto cosmetico
- Esposizione alle sostanze
- Profilo tossicologico delle sostanze
- Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
- Informazioni sul prodotto cosmetico
Parte B
- Conclusioni della valutazione
- Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
- Motivazione
- Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B
Di Renzo Regulatory Affairs, partendo da alcune informazioni base, quali:
- Formulazione quali-quantitativa
- Studi di stabilità sul prodotto finito
- Studi chimico fisici sul prodotto finito
- Eventuali studi di efficacia
- Descrizione del processo produttivo
- Schede tecniche e di sicurezza degli ingredienti utilizzati
- Schede tecniche dei materiali di imballaggio
può redigere il PIF (Product Information File) ricercando i dati mancanti relativi ai vari aspetti tossicologici di ogni singolo ingrediente utilizzato nella formulazione.
Ogni dato fornito dal produttore e/o ricavato da una ricerca bibliografica verrà utilizzato per valutare gli aspetti tecnico-scientifici, generando una valutazione finale sulla sicurezza del prodotto.
Foto di aymane jdidi da Pixabay