Dossier Cosmetico

Il dossier cosmetico non si limita ad essere una semplice raccolta di dati, ma rielabora in modo critico tutte le informazioni relative a materie prime, processi di produzione, presentazione del prodotto e di tutti quegli aspetti che conducono alla valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico.

Il dossier cosmetico (PIF – Product Information File) è obbligatorio per ogni prodotto che viene venduto sul territorio comunitario, tale obbligo è previsto anche per quei prodotti presenti sul mercato anche prima dell’11 luglio 2013.

La persona responsabile è la porta d’accesso per l’autorità al dossier che dovrà contenere la relazione sulla sicurezza del prodotto.

Il dossier pur non dovendo essere fisicamente presente nella sede della persona responsabile, dovrà essere reso disponibile da quest’ultima entro 72 ore dalla richiesta delle autorità predisposte.

Così come la notifica europea è unica per tutti i paesi appartenenti all’UE  in cui il prodotto viene venduto, allo stesso modo ogni cosmetico sarà accompagnato da un dossier seguendo la formula:

Un prodotto –> Una notifica –> Un dossier

Il dossier cosmetico deve essere redatto nella lingua della nazione dove il prodotto viene venduto o in una lingua comprensibile alle autorità, generalmente in inglese.

Il product information file (PIF) potrà essere redatto in formato cartaceo o in formato elettronico e dovrà essere aggiornato ad ogni modifica di formulazione o ingrediente oltre che per rispecchiare l’evoluzione normativa o in seguito al manifestarsi di eventi indesiderabili gravi che dovranno essere registrati all’interno del dossier stesso.

La relazione sulla sicurezza, in base all’Allegato I del regolamento CE 1223/2009 dovrà contenere le seguenti informazioni:

Parte A

  • Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
  • Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
  • Qualità microbiologica
  • Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
  • Uso normale e ragionevolmente prevedibile
  • Esposizione al prodotto cosmetico
  • Esposizione alle sostanze
  • Profilo tossicologico delle sostanze
  • Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
  • Informazioni sul prodotto cosmetico

Parte B

  • Conclusioni della valutazione
  • Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
  • Motivazione
  • Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B

Di Renzo Regulatory Affairs, partendo da alcune informazioni base:

  • Formulazione Quantitativa
  • Studi di stabilità sul prodotto finito
  • Studi chimico fisici sul prodotto finito
  • Eventuali studi di efficacia
  • Descrizione del processo produttivo
  • Schede tecniche degli ingredienti utilizzati

può redigere il PIF (Product Information File) ricercando autonomamente i dati mancanti relativi ai vari aspetti tossicologici di ogni singolo ingrediente utilizzato nella formulazione.

Ogni dato fornito o ricavato verrà utilizzato per valutare ogni aspetto tecnico scientifico,  generando una valutazione finale sulla sicurezza del prodotto.